Statystyka

Użytkowników:
44
Artykułów:
55
Odsłon artykułów:
306019

Warto przeczytać

Ocena użytkowników: 0 / 5

Gwiazdka nieaktywnaGwiazdka nieaktywnaGwiazdka nieaktywnaGwiazdka nieaktywnaGwiazdka nieaktywna
 

logo genzyme150x100px

 London, 25 June 2009 
Doc. Ref. EMEA/389995/2009


KOMUNIKAT PRASOWY


Deficyt zaopatrzenia w Cerenzyme i Fabryzyme – priorytety przy dostępie dla pacjentów


The European Medicines Agency’s (EMEA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) zaleca aby pacjenci będący w największej potrzebie leczenia mieli pierwszeństwo w dostępie do Cerenzyme oraz Fabryzyme podczas spodziewanego deficytu tych dwóch leków podczas następnych kilku miesięcy.

 

Cerenzyme i Fabryzyme są używane do leczenia rzadkich, dziedziczonych deficytów enzymowych. Cerenzyme jest używane przy leczeniu choroby Gauch’ego, pacjenci z tą chorobą mają za mało enzymu zwanego glukocerebrozydaza. Fabryzyme służy do leczenie pacjentów z chorobą Fabry’ego, pacjenci mają za mało enzymu alfa-galaktozydaza A. 
Deficyt leków jest spowodowany zamknięciem fabryki Genzyme w Allston Landing(USA), gdzie oba leki są produkowane. Firma odkryła wirusowe skażenie(calicivirus typu Vesivirus 211) i zamknęła fabrykę na czas sanityzacji bioreaktora. Wirus nie jest grożny dla ludzi ale może mieć wpływ na ilość, nie jakość, enzymów produkowanych w bioreaktorze. Przyczyny skażenia są aktualnie badane.

Z powodu zamknięcia fabryki, żadne nowe partie leków nie mogą być wyprodukowane. Wszystkie partie wyprodukowane w czasie wykrycia skażenia, zostały przetestowane, a Agencja(EMEA) dopuściła je do użycia. Aby upewnić się, że istniejące zapasy wystarczą do momentu wyprodukowania nowych, European Medicines Agency zgodziła się na tymczasowe zmiany w sposobie przepisywania tych leków na zasadach zaproponowanych prze Genzyme. Zmiany powinny być wdrażane natychmiastowo.

• Dla Cerenzyme, pierwszeństwo mają niemowlęta, dzieci i młodzież oraz dorośli z aktywnie postępującą chorobą. Ci pacjenci mogą kontynuować leczenie Cerenzyme w standardowej dawce, jedna infuzja co dwa tygodnie. Jednakże, dorośli pacjenci niewykazujący klinicznych dowodów na aktywny postęp choroby, powinni otrzymywać Cerenzyme w zredukowanej dawce(pół dawki raz na dwa tygodnie) bądź w zredukowanej częstotliwości infuzji(raz na miesiąc w aktualnej dawce).
• Dla Fabryzyme, pierwszeństwo mają dzieci, młodzież oraz dorośli męrzczyżni, którzy powinni kontynuować otrzymywanie Fabryzyme w formie jednej infuzji raz na dwa tygodnie. Jednakże dorosłe pacjentki, u których choroba jest mniej dotkliwa, mogą otrzymywać Fabryzyme w zredukowanej dawce.

Sa to tymczasowe zalecenia i niezmienianą one obecnie zatwierdzonej „Informacji o Produkcie” dla Cerenzyme bądź Fabryzyme. Należy się spodziewać, że zmiany będą obowiązywały do końca roku.

Źródło:
www.emea.europa.eu 

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09

E-mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript. http://www.emea.europa.eu